来自美国Tufts药物开发研究中心的调查报告称，尽管药物开发面临的挑战越来越多，研发费用不断增加，监管部门的要求日益严格，公众对药物安全性和价格更为关注，药物研发者仍有理由持乐观态度。        
    
    新技术的使用降低了药物研发后期的失败率，并能节省费用，全球范围内的研发外包更是加快了研发速度且能降低成本，加上美国和欧洲监管部门日益广泛的合作，这些因素都值得研发者们为之鼓舞。        
    
    近10年来，由世界排名前十位的制药公司所开发、进入临床试验阶段的药物数量增加了52%，与此同时，由中小型制药和生物技术公司所开发的新品正在迅速填补大型制药公司留下的产品空白。        
    
    制药公司正在努力提高他们的风险管理能力，通过更多的信息和研发技术有效降低药物后期开发的失败率。        
    
    Tufts  CSDD的2007年展望报告还列举了其他的研发趋势，主要包括以下几点：        
    
    1.制药公司将会更注重数据调研，以寻找新的药物靶点。  
    
    2.人体研究的高成本和低成功率，将迫使小中型制药公司采用外包和其他临床试验方法，以控制成本和降低风险。        
    
    3.生物技术公司会增加针对流行病防治的药物研发，重点是转录研究。        
    
    4.美国FDA将不再直接批准现有处方药的“标签外”用途，在决定是否批准“标签外”用途时，除了对现有研究进行评估外，还可能要求提供新的研究数据。        
    
    5.在2~3年内，美国大型制药企业65%的临床试验将在海外开展。  
    
    6.欧洲药物评审委员会将推行统一的新法规，各欧盟成员国的药品监管机构实现欧洲一体化。  
    
    研发风险管理。新药开发艰难是一个不需多言但必须进行的企业实践，我们所要做的就是寻找有效的方法，控制研发风险。事实上，不仅仅是制药业，就整个商业世界而言，新产品研发是保障企业成功增长的驱动器。在市场需求不断变化、技术迅速更新的趋势之下，企业是否能快速度、高质量、低成本地推出产品，已成为决定企业成败的关键。目前，国内众多企业都已清醒地意识到，新产品的研发是其可持续发展的基石。但总体而言，存在诸多问题。调查权威表明，在企业中，大约70％的研发项目超出了估算的时间进度，大型项目平均交付时间比原计划超出20％~50％，研发项目开发费用90％以上都超出预算。  
    
    如何有效地管理研发项目是企业面临的最大管理问题之一。一般说来，新药研发过程中的风险主要分为：一是新药研发项目决策的风险；二是研发过程中的风险；三是新药成功上市后的风险。新药研发过程的基本风险管理流程可以分为：风险管理的策略、风险识别、风险分析、风险应对及风险控制。
    来源:医药经济报